小容量注射剂101车间总面积约为1943平方米,洁净区面积约为365平方米,配套有满足GMP要求的独立空调净化系统、3T/小时制纯化水设备、无油压缩空气系统。
小容量注射剂车间主要设备及参数
工序
主要设备名称及型号
设备参数
配制
浓配罐和稀配罐各1只
均为1500升
洗烘
QCL120立式超声波洗瓶机1台
1-20毫升安瓿;250-550 瓶/每分钟
ASMR620-48隧道式热风循环灭菌烘箱
灌封
AGF12立式安瓿灌装封口机1台
灭菌
SG-2.0水浴式灭菌柜1台
2立方
灯检
AJDZ80安瓿自动灯检机1台
3万瓶/每小时
小容量注射剂车间年最大产能如下:
1毫升
14万支
250批
3500万支