【药品名称】

通用名称：伊班膦酸钠注射液

英文名称：Sodium Ibandronate Injection

汉语拼音：YibanlinsuannaZhusheye

【成分】

主要成份：伊班膦酸钠

化学名称：1-羟基-3-(N-甲基正戊胺基)-亚丙基二膦酸一钠盐一水合物。

化学结构式：

分子式：C₉H₂₂NNaO₇P₂ • H₂O

分子量：359.24

辅料：氯化钠、冰醋酸、醋酸钠、注射用水。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】

治疗绝经后骨质疏松症；

预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生（包括病理性骨折、需放疗或手术的骨并发症）；

治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。

【规格】2ml:2mg（以C₉H₂₃NO₇P₂计）

【用法用量】

本品仅供静脉使用，应在医院内由有经验的专业医护人员实施治疗。

1.用于治疗绝经后骨质疏松症：本品的推荐剂量为一次2mg，每3个月一次。取本品2mg稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液250ml中缓慢静脉滴注，时间不少于2小时。患者必须补充钙和维生素D（参见【注意事项】部分）。如果错过了一次滴注，在方便时应该尽快补上。此后，从最后一次静脉滴注之日起，应该安排好每3个月静脉滴注一次。

伊班膦酸治疗骨质疏松的最佳疗程尚未确定，接受治疗的患者应定期评估继续治疗的必要性。低风险骨折患者在接受治疗3~5年后应考虑停药，停止治疗的患者应定期再次评估骨折风险。

2.用于预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件：本品的推荐剂量为6mg，每3-4周一次。稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液500ml中缓慢静脉滴注，时间不少于2小时。

3.用于治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症：在用本品治疗前应给予0.9%氯化钠溶液进行充分的水化治疗。本品用量应根据高钙血症的严重程度和肿瘤类型决定。推荐中度高钙血症患者（经白蛋白纠正后血清钙浓度<3mmol/l或<12mg/dl）给予单次2mg剂量，重度高钙血症患者（经白蛋白纠正后血清钙浓度≥3mmol/l或≥12mg/dl）给予单次4mg剂量。

取本品4mg稀释于不含钙离子的0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液500ml中缓慢静脉滴注，时间不少于2小时。一般情况下，本品只做一次使用。多数患者升高的血清钙浓度可在7天之内降至正常范围。对复发或疗效不理想的患者可考虑再次给药治疗。临床研究中最高剂量为6mg，但本剂量并未使疗效进一步增加。在给药2-4mg的患者，病情复发（经白蛋白纠正后血清钙浓度再次升高>3mmol/l）的中位时间为18-19天。给药达6mg的患者，中位复发时间为26天。

*经白蛋白纠正的血清钙（mmol/l）=血清钙（mmol）-[0.02x白蛋白（g/l）]+0.8或经白蛋白纠正的血清钙（mg/dl）=血清钙（mg/dl）+0.8x[4-白蛋白（g/dl）]

肾脏功能不全者用药：

国内尚缺乏肾功能不全患者的研究数据，以下为国外临床用药剂量推荐（参见【药代动力学】部分）。

骨质疏松症患者：本品国外说明书推荐的用法用量为一次3mg，在15-30秒内静脉注射，每3个月一次。对于轻度或中度肾脏功能不全者（肌酐清除率≥30ml/min）无需调整剂量，重度肾脏功能不全者（肌酐清除率<30ml/min），因临床研究资料比较有限，不建议应用伊班膦酸钠注射液。

高钙血症和恶性肿瘤骨转移患者：

1、每3-4周一次。2、0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液。

肝脏功能损害者用药：无需调整剂量（参见【药代动力学】部分）。